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医疗器械经营许可证
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价格：面议
- 服务类型：
- 一类医疗器械备案
- 二类医疗器械备案
- 医疗器械生产许可证
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服务介绍
Service Content
在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位，应当申请《医疗器械经营许可证》
- 医疗器械经营许可证
- 医疗器械经营许可证（三类)
- 一类医疗器械备案
- 二类医疗器械备案
- 医疗器械生产许可证
- 进口医疗器械注册
- 体外诊断试剂注册
- 医疗器械经营许可证延续
办理流程
Process Flow
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商务洽谈
我们专属顾问与您沟通
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准备资料提交申请
提交至主管部门审核
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领取受理通知书
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材料审核期
取得许可证书
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领取许可证
取得许可证书
所需材料
Materials Required
- 基本条件
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1、具有与经营范围和经营规范相适应到质量管理机构或者 质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业 学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规范相适应的经营、贮存场所；
3、具有与经营范围和经营规范相适应的贮存条件，全部委 托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房
- 隐性条件
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1、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
2、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训 和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
3、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗 器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营 的产品可追溯。
- 个体药店可以申请第二类医疗器械备案证明？
- 根据《医疗器械经营监督管理办法》，目前办理医疗器械经营备案不能是个体工商户必须是独立的法人企业。
- 都在哪里办理？
- 《医疗器械生产企业许可证》和二类医疗器械注册证在省药监局办理，一类医疗器械注册证在市药监局办理。